醫(yī)療器械無菌包裝驗(yàn)證
ISO-11607無菌產(chǎn)品包裝測(cè)試概要：咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
本醫(yī)療器械包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的目的是制造無菌醫(yī)療器械。該設(shè)備應(yīng)該高效，有效且安全地運(yùn)行。ISO-11607包裝測(cè)試涵蓋了設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求和材料所需的屬性。
ISO-11607醫(yī)藥包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)適用于幾個(gè)不同的領(lǐng)域。每個(gè)行業(yè)都必須滿足特定的ISO-11607要求。衛(wèi)生保健設(shè)施必須遵守標(biāo)準(zhǔn)。此外，將醫(yī)療器械放置在無菌屏障系統(tǒng)中并進(jìn)行滅菌的所有其他區(qū)域也必須符合要求。
關(guān)鍵定義：
為了理解這個(gè)ISO 11607包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，必須理解幾個(gè)術(shù)語。下面是一些已定義的術(shù)語。
包裝系統(tǒng): 包裝系統(tǒng)是無菌屬障和保護(hù)性包裝的結(jié)合。
預(yù)制無菌屏障系統(tǒng): 一個(gè)無菌屏障系統(tǒng)，提供部分組裝用于灌裝和最終封閉或密封，示例包括袋子、小袋和可重復(fù)使用的開口容器。
保護(hù)性包裝: 設(shè)計(jì)用于防止無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物受捐的材料。這種保護(hù)將從組裝時(shí)持續(xù)到使用時(shí)。
ISO 11607-1運(yùn)輸性能測(cè)試概述：
在測(cè)試過程中，包裝系統(tǒng)暴露于多種危險(xiǎn)中。這些危險(xiǎn)包括沖擊和振動(dòng)。還可以進(jìn)行壓縮，溫度和濕度測(cè)試。壓力變化可以在工作范圍內(nèi)。運(yùn)輸方式可以考慮。
所有性能測(cè)試都是在最壞情況下完成的，例如，什么是最壞情況下的無菌屏障系統(tǒng)，還應(yīng)測(cè)試最壞情況下的保護(hù)性包裝，穩(wěn)定性測(cè)試也已完成。這些ISO測(cè)試可以顯示一段時(shí)間內(nèi)的完整性。
接受測(cè)試的裝置必須通過處理的危險(xiǎn)為所有無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物提供可接受的保護(hù)。ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試期間進(jìn)行的測(cè)試類型包括:咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
運(yùn)輸模擬:運(yùn)輸測(cè)試首在測(cè)試包裝及其產(chǎn)品承受運(yùn)輸危險(xiǎn)的能力。該測(cè)試?yán)脤?shí)際運(yùn)輸包裹的一般模擬。ISTA系列3實(shí)驗(yàn)室運(yùn)輸測(cè)試旨在提供對(duì)運(yùn)輸環(huán)境中產(chǎn)生一般損壞的運(yùn)動(dòng)、力、條件和順序的實(shí)驗(yàn)室模擬。
溫度/濕度:該測(cè)試類型評(píng)估包裝在暴露于各種溫度和相對(duì)濕度測(cè)試循環(huán)時(shí)保護(hù)產(chǎn)品的能力。
ISTA 7E是7系列測(cè)試的新版本，用于評(píng)估通過包裹遞送系統(tǒng)運(yùn)輸?shù)莫?dú)立包裝產(chǎn)品的外部溫度暴露的影響，
密封強(qiáng)度:這種類型的測(cè)試評(píng)估柔性材料和包裝完整性的相關(guān)開啟力。FTS建議測(cè)試ASTM F88，對(duì)包裝袋和柔性材料進(jìn)行密封強(qiáng)度測(cè)試，滿足您所有的密封強(qiáng)度合規(guī)性測(cè)試需求。
氣泡泄漏:氣泡滲漏測(cè)試評(píng)估總滲漏和通過內(nèi)部加壓破壞無菌屏障的情況。ASTM D3078和ASTM F2096檢測(cè)軟包裝中的嚴(yán)重泄漏和氣泡排放。
染料滲透:類似于氣泡泄漏測(cè)試，染料滲透測(cè)試檢測(cè)包裝邊緣密封中形成的通道。
目視檢查:建議在測(cè)試后目視檢查所有無菌屏障系統(tǒng)，以確定無菌屏障系統(tǒng)是否有明顯的缺口。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
基本ISO 11607-1標(biāo)準(zhǔn)符合性要求
了解所有材料的來源和歷史是很重要的。回收材料也是如此。這確保了長(zhǎng)期的一致性。在ISO 11607軟件包測(cè)試討程中，會(huì)跟蹤許多條件。記錄溫度范圍、壓力范圍和濕度范圍。還記錄了這三個(gè)變量的最大變化率。
暴露于陽光或紫外線下也要進(jìn)行評(píng)估。清潔度和生物負(fù)荷被跟蹤。在測(cè)試過程中還觀察了靜電特性。材料必須滿足一定的要求。材料定義為包裝材料、紙張、塑料薄膜、無紡布和可重復(fù)使用的織物。所有材料必須沒有裂縫、折痕、孔洞和裂縫。
也不能有損害功能的增厚或變薄。材料必須干凈。它們應(yīng)該符合最低的物理特性。這些只是材料必須滿足的許多ISO 11607要求中的一部分。
無菌包裝的設(shè)計(jì)是關(guān)鍵。包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須將安全風(fēng)險(xiǎn)降至最低?；颊邞?yīng)該以無菌的方式接受該產(chǎn)品。健康風(fēng)險(xiǎn)需要最小化。包裝系統(tǒng)必須具有保護(hù)性。它必須允許滅菌。還有嚴(yán)格的標(biāo)注要求。
ISO 11607醫(yī)療包裝設(shè)備和能力
第一步是制定測(cè)試計(jì)劃。找第三方團(tuán)隊(duì)評(píng)估包裝和產(chǎn)品，以幫助確定最佳行動(dòng)方案。不能過度測(cè)試或測(cè)試不足，這一點(diǎn)很重要。
第二步是ISO包裝完整性認(rèn)證測(cè)試。
最后一步是文檔指南。咨詢電話: 13816144967 (微信同號(hào))
