消毒液消毒產(chǎn)品備案辦事指南

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售， 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需具有消毒產(chǎn)品CMA資質(zhì)。咨詢(xún)電話(huà):13816144967(微信同號(hào))

1.什么消毒產(chǎn)品需要進(jìn)行備案

(1) 屬于第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品的需要進(jìn)行備案。

(2) 消毒液屬于第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品，是需要進(jìn)行備案的。

辦理?xiàng)l件:

(1)不需要行政審批的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品

(2)符合《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等法律法規(guī)和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定、要求。

2.消毒液備案辦理流程是怎樣的?

A.準(zhǔn)備檢測(cè)樣品并進(jìn)行檢測(cè)

B.起草申報(bào)資料

C.網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳資料并提交審核

D.窗口遞交紙質(zhì)材料

E.受理

F.審核決定

G.網(wǎng)上備案平臺(tái)公示備案信息(備案完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章)

檢測(cè)時(shí)間:約1-3月

審批時(shí)間:約2周。咨詢(xún)電話(huà):13816144967(微信同號(hào))

3.消毒液備案申請(qǐng)人需要滿(mǎn)足什么條件?

辦理產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件:

(1)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)或銷(xiāo)售;

(2)、生產(chǎn)或委托生產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品;

(3)、可提供產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告;

(4)、進(jìn)口產(chǎn)品可提供在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)及在華責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

(5)、進(jìn)口產(chǎn)品可提供原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

4.消毒液備案申請(qǐng)資料

(1)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

(2)、標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)

(3)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論頁(yè)原件

(4)、檢驗(yàn)報(bào)告原件

(5)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)產(chǎn))或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(進(jìn)口)

(6)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

(7)、產(chǎn)品配方

(8)、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖

(9)、委托生產(chǎn)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(僅限委托生產(chǎn)情況)

(10)、被委托生產(chǎn)方工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(僅限委托生產(chǎn)情況)

(11)、委托加工證明(僅限委托生產(chǎn)情況)

(12)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?/span>

以下適用于進(jìn)口產(chǎn)品(國(guó)產(chǎn)不適用)

(13)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單

(14)、在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)

(15)、在華責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照咨詢(xún)電話(huà):13816144967(微信同號(hào))

5.消毒液備案證書(shū)有效期限:

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年；

第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

6.辦理依據(jù):

第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全，有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物，抗(抑)菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理。

第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類(lèi)，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。咨詢(xún)電話(huà):13816144967(微信同號(hào))

7.消毒液備案辦理窗口聯(lián)系方式:

消毒液備案無(wú)線(xiàn)下辦理窗口;全程在線(xiàn)辦理，如有涉及商業(yè)秘密的產(chǎn)品信息不錄入

8.消毒液備案注意事項(xiàng)

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。

注:消毒產(chǎn)品分類(lèi)

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全，有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。咨詢(xún)電話(huà):13816144967(微信同號(hào))