HPV病毒滅活

宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性健康，是全球女性發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤之一，而我國占了全球?qū)m頸癌新發(fā)病例的20%。高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染為宮頸癌發(fā)病的主要原因， HPV 是雙鏈環(huán)狀的 DNA 病毒，包括 200 多種亞型，根據(jù)致癌潛力，HPV分為低危型和高危型。高危型包括 HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59 型，其持續(xù)感染不僅可引起宮頸癌，還可引起肛門、外陰、陰道等部位的癌前病變或癌癥。低危型包括 HPV 6/11 型等，主要引起肛門-生殖器疣和良性病變。其中 16/18 為最常見的高危亞型，至少與70%的宮頸癌發(fā)生具有相關(guān)性。

病毒與疾病

接種HPV疫苗可顯著降低相關(guān)癌癥的發(fā)病率。HPV疫苗是全球首個公認(rèn)有效的預(yù)防性癌癥疫苗，其預(yù)防宮頸癌的有效性得到全球上市后臨床驗證。2020年，WHO正式發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到2030年，各國需要實現(xiàn)：90%的女孩在15歲之前完全接種HPV疫苗；70%的女性在35-45歲接受高效檢測方法篩查；90%確診宮頸疾病的婦女接受治療。為響應(yīng)“消除宮頸癌”倡議，去年開始我國九價疫苗接種年齡也從16-26歲擴(kuò)齡至9-45歲，國家衛(wèi)生健康委、全國婦聯(lián)等十個部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，將加速消除宮頸癌作為助力實現(xiàn)2030年可持續(xù)發(fā)展議程、保障婦女健康的一項重點工作推進(jìn)。

HPV疫苗

目前來說，我國以及全球發(fā)展中國家的接種率相比于發(fā)達(dá)國家仍然較低，主要原因為 HPV 疫苗供應(yīng)廠家較少，產(chǎn)能嚴(yán)重不足，長期供不應(yīng)求。2006年以來，全球僅有四個廠家，四款HPV疫苗獲批上市，分別是默沙東的Gardasil（四價）和Gardasil 9（九價）、葛蘭素史克（GSK）的Cervarix（二價）、萬泰生物和沃森生物的二價疫苗。萬泰生物的馨可寧和沃森生物的沃澤惠是我國批準(zhǔn)上市的兩款國產(chǎn)HPV疫苗。2022年，HPV疫苗為默沙東和GSK分別帶來68.97億美元、1.17億英鎊的銷售額；萬泰生物疫苗板塊實現(xiàn)營收84.93億元，財報中將利潤雙增歸功于其HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺；沃森生物營收凈利雙增長，HPV疫苗貢獻(xiàn)突出。在我國的利好政策下，我們期待著更多國產(chǎn)HPV疫苗的上市，產(chǎn)能逐漸釋放，共同競逐千億存量市場。

由于 HPV 難以在體外大量培養(yǎng)，目前常用的血清抗體檢測方法主要包括假病毒中和試驗（pseudovirus based neutralization assay，PBNA）、競爭性免疫試驗（CI）以及VLP-IgG 結(jié)合試驗。HPV假病毒與HPV病毒結(jié)構(gòu)具有高度一致性，在評價中和抗體水平的各種方法中，假病毒在病毒入侵細(xì)胞這一維度具有最高的仿真度，因而PBNA在相關(guān)研究中被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”。2022年我國發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中建議盡早關(guān)注免疫原性評價指標(biāo)，并建立、驗證評估抗體水平的分析方法，提出最能反映抗體生物活性的方法是PBNA。

假病毒（Pseudovirus）是指的基因組核酸序列發(fā)生改變的病毒顆粒。將病毒顆粒內(nèi)的核酸經(jīng)過人工改造，保留其感染性的同時，喪失復(fù)制能力，成為無致病性的假病毒顆粒。在病毒性傳染病防治過程中，通過小分子、中和抗體等抑制病毒入侵細(xì)胞是關(guān)鍵的一環(huán)，假病毒在這一過程的研究中具有獨特的優(yōu)勢。相對于“真”病毒，其安全性高，即使是高危病毒物種對應(yīng)的假病毒，也不需要在BSL 3 / BSL 4實驗室操作；報告基因的加入，則增強(qiáng)了結(jié)果讀取的便捷性、客觀性，適合批量檢測；相對于ELISA等方法，假病毒更高的仿真度，可以更好地模擬感染的真實過程，增強(qiáng)結(jié)果可信性。咨詢電話:13816144967(微信同號)

統(tǒng)標(biāo)檢測助力HPV疫苗及藥物研發(fā)

目前，統(tǒng)標(biāo)檢測針對HPV已經(jīng)推出九種常見的高危和低危亞型的假病毒，包括16, 18, 6, 11, 31, 33, 45, 52, 58，覆蓋了目前HPV疫苗研發(fā)的全部亞型，為HPV領(lǐng)域的研發(fā)客戶提供抗HPV藥物的篩選和評價、中和抗體檢測以及疫苗效價評估。為助力疫苗、診斷及治療性藥物的開發(fā)，我們也推出了其他病毒的模型及亞型，如新冠病毒（SARS-CoV-2）、非典病毒（SARS-CoV）、流感病毒（Influenza virus）和埃博拉病毒（Ebola virus）等。咨詢電話:13816144967(微信同號)

? 使用HPV假病毒評價肝素鈉對三種高危HPV亞型的中和活性

假病毒案例分享