中國(guó)農(nóng)藥登記

我國(guó)實(shí)行農(nóng)藥登記管理制度，在中國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》申請(qǐng)農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記和監(jiān)督管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記評(píng)審。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的農(nóng)藥檢定所（ICAMA）負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記具體工作，省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥登記初審及監(jiān)督管理工作。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))

2017 年 4 月 1 日，我國(guó)修訂并公布了新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例），并于 2017 年 6 月 1 日起正式執(zhí)行。為保障新條例的順利實(shí)施，配套的《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》以及《農(nóng)藥登記資料要求》也相繼出臺(tái)。新條例對(duì)農(nóng)藥登記進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，不僅注重產(chǎn)品有效性，更關(guān)注產(chǎn)品的安全性，并在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則，新登記產(chǎn)品需與已登記產(chǎn)品在有效性和安全性等方面相當(dāng)或有明顯優(yōu)勢(shì)，提高了農(nóng)藥登記門(mén)檻。除農(nóng)藥登記外，新條例還大大加強(qiáng)了對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和管理，實(shí)行農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度和經(jīng)營(yíng)許可制度，規(guī)范了農(nóng)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)、登記、流通、使用等環(huán)節(jié)產(chǎn)生了重大影響。中國(guó)農(nóng)藥登記主要的法規(guī)和公告情況見(jiàn)表1。

表1 主要的中國(guó)農(nóng)藥登記法規(guī)

企業(yè)義務(wù)及應(yīng)對(duì)

農(nóng)藥登記

國(guó)家實(shí)行農(nóng)藥登記制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)取得農(nóng)藥登記，新農(nóng)藥研制者可以申請(qǐng)農(nóng)藥登記。境內(nèi)申請(qǐng)者當(dāng)首先向其所在地省級(jí)部門(mén)進(jìn)行初審，隨后再向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出登記申請(qǐng)；境外申請(qǐng)者直接向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部遞交登記申請(qǐng)。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))

生產(chǎn)許可

國(guó)家實(shí)行生產(chǎn)許可制度。在中國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。國(guó)內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的企業(yè)可以向取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)委托加工、分裝農(nóng)藥，境外取得登記證的企業(yè)可以向取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)委托分裝農(nóng)藥。委托方對(duì)委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

經(jīng)營(yíng)許可

除經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生農(nóng)藥外，非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的(或者農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)其生產(chǎn)范圍之外的農(nóng)藥)，應(yīng)取得農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)范圍包含限制使用農(nóng)藥的，還應(yīng)按照省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門(mén)的規(guī)定實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。境外企業(yè)不得直接在中國(guó)銷(xiāo)售農(nóng)藥，應(yīng)依法在中國(guó)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)方可銷(xiāo)售。

農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》設(shè)計(jì)樣張，農(nóng)業(yè)部對(duì)農(nóng)藥標(biāo)簽的農(nóng)藥登記證信息、安全性和有效性等內(nèi)容予以核準(zhǔn)，經(jīng)核準(zhǔn)的內(nèi)容不能隨意改動(dòng)。

僅限出口農(nóng)藥登記

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部第269號(hào)公告要求對(duì)僅出口用農(nóng)藥產(chǎn)品向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)僅限出口農(nóng)藥登記。僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品嚴(yán)禁在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售。

農(nóng)藥/非農(nóng)用農(nóng)藥進(jìn)出口放行通知單辦理

農(nóng)藥進(jìn)出口單位應(yīng)按照名錄中的海關(guān)商品編號(hào)及其對(duì)應(yīng)的農(nóng)藥品種向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)辦理農(nóng)藥進(jìn)出口管理放行手續(xù)。

農(nóng)藥登記范圍

在中國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的農(nóng)藥，包括原藥、母藥和制劑。

農(nóng)藥：是指用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(chóng)、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲(chóng)生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者來(lái)源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。

原藥：是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

母藥：是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

制劑：是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。需注意，制劑加工過(guò)程中，不能使用禁用助劑，限用助劑的使用量不能超過(guò)其限量要求。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))

農(nóng)藥登記主體

• 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，指已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；

• 境外企業(yè)，指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國(guó)出口的企業(yè)。向中國(guó)出口的境外企業(yè)進(jìn)行申報(bào)時(shí)，必須有境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者取得法人資格的代理機(jī)構(gòu)；

• 新農(nóng)藥研制者，指在我國(guó)境內(nèi)研制開(kāi)發(fā)新農(nóng)藥的中國(guó)公民、法人或者其他組織。

注冊(cè)登記及流程

農(nóng)藥登記類型

表 2 中國(guó)農(nóng)藥登記主要類別

農(nóng)藥登記資料要求

登記資料應(yīng)包括：產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等。不同登記類型所需的資料存在一定差異。

注意：登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國(guó)政府有關(guān)部門(mén)簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。咨詢電話:13816144967(微信同號(hào))

中國(guó)農(nóng)藥登記流程

農(nóng)藥登記周期

評(píng)審周期：

省級(jí)初審：自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見(jiàn)，并報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

部所技術(shù)審查：自受理申請(qǐng)或收到省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)報(bào)送的初審意見(jiàn)后，在9個(gè)月內(nèi)由農(nóng)藥檢定所完成技術(shù)審查，并將審查意見(jiàn)提交全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。

部所審批決定：收到農(nóng)藥登記委員會(huì)評(píng)審意見(jiàn)后，20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

綜上，農(nóng)藥登記官方評(píng)審時(shí)間大約為1年左右。結(jié)合登記試驗(yàn)時(shí)間，原藥登記周期一般為3-4年；制劑登記周期一般需要3年左右。

登記證有效期：

農(nóng)藥登記證有效期是5年，在登記證有效期屆滿前90日~180日內(nèi)，需要向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出續(xù)展申請(qǐng)。逾期未申請(qǐng)續(xù)展的企業(yè)，需要重新申請(qǐng)正式登記。

• 新農(nóng)藥登記代理服務(wù)
  

• 相同原藥登記代理服務(wù)

• 非相同原藥登記代理服務(wù)

• 新農(nóng)藥品種規(guī)劃與布局

• 農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

• 定制化中國(guó)農(nóng)藥登記合規(guī)/專利分析報(bào)告

• 定制化全球農(nóng)藥市場(chǎng)分析報(bào)告

• 聯(lián)合試驗(yàn)

• 農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)室篩選和試驗(yàn)監(jiān)理服務(wù)

• 數(shù)據(jù)缺口分析/豁免分析/登記類型判斷

• 文獻(xiàn)檢索與數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估服務(wù)

• 登記資料制作和資料審核

• 僅供出口農(nóng)藥登記服務(wù)

• 進(jìn)出口登記管理放行通知單服務(wù)

• 中國(guó)農(nóng)藥法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

• 法規(guī)綜合咨詢服務(wù)

我們的優(yōu)勢(shì)

成功經(jīng)驗(yàn)豐富，高成功率

中國(guó)農(nóng)藥新政實(shí)施后，中國(guó)農(nóng)藥毒理風(fēng)評(píng)數(shù)據(jù)要求的難度接近歐美國(guó)家，統(tǒng)標(biāo)充分發(fā)揮自身十余年在歐美高難農(nóng)藥法規(guī)毒理監(jiān)管體系的深入鉆研和成功應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)全球登記數(shù)據(jù)庫(kù)資源為中國(guó)農(nóng)藥企業(yè)進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了強(qiáng)力保障，實(shí)時(shí)跟蹤農(nóng)業(yè)農(nóng)村部藥檢所官方最新評(píng)審要求，項(xiàng)目保持高水平通過(guò)率。

此外，統(tǒng)標(biāo)始終想客戶所想，助力企業(yè)降本增效，多次通過(guò)專家論述或文獻(xiàn)檢索如制作加工因子風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等方式以替代實(shí)驗(yàn)，在完成登記項(xiàng)目的同時(shí)為客戶節(jié)省了數(shù)十萬(wàn)元實(shí)驗(yàn)費(fèi)用，大大縮減了登記成本，實(shí)現(xiàn)了降本增效。

雄厚技術(shù)實(shí)力和專家資源

擁有20多年中國(guó)農(nóng)藥登記專家資源及技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，精通中國(guó)農(nóng)藥登記法規(guī)和登記流程，具有豐富的農(nóng)藥登記成功應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。 

技術(shù)團(tuán)隊(duì)由分析化學(xué)、化學(xué)工程、生物、藥理、環(huán)境等專業(yè)背景的高級(jí)專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)和海外留學(xué)人才組成，擁有多名國(guó)際認(rèn)證毒理學(xué)家、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家，為突破高艱難登記難題提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障。 

統(tǒng)標(biāo)擁有豐富實(shí)驗(yàn)室資源，擅長(zhǎng)GLP實(shí)驗(yàn)室評(píng)估和分類，建立了專業(yè)實(shí)驗(yàn)室?guī)欤ＷC試驗(yàn)準(zhǔn)確性和GLP試驗(yàn)一致性；具備眾多國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)室合作資源，致力于為企業(yè)制定更為專業(yè)，高效，經(jīng)濟(jì)的實(shí)驗(yàn)方案，提供全套優(yōu)質(zhì)的合規(guī)咨詢服務(wù)。 此外，統(tǒng)標(biāo)與中國(guó)農(nóng)業(yè)部官方及評(píng)審專家建立長(zhǎng)期友好的緊密溝通交流渠道，以保障服務(wù)質(zhì)量和效率。

立足中國(guó)，擁有國(guó)際視野

統(tǒng)標(biāo)集團(tuán)農(nóng)用化學(xué)品事業(yè)部扎根中國(guó)，同時(shí)進(jìn)入歐美農(nóng)藥法規(guī)合規(guī)十余載，不僅組建了擅長(zhǎng)全球高精尖歐美農(nóng)藥法規(guī)應(yīng)對(duì)的強(qiáng)大技術(shù)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)也積累了服務(wù)全球化企業(yè)的登記經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)全球視野的農(nóng)藥登記策略規(guī)劃，助力中國(guó)企業(yè)貿(mào)易全球。統(tǒng)標(biāo)集團(tuán)在助力中國(guó)企業(yè)開(kāi)展中國(guó)登記的同時(shí)，可同步為企業(yè)規(guī)劃境外市場(chǎng)，全面節(jié)約登記成本和縮短登記時(shí)間，加速產(chǎn)品上市。

統(tǒng)標(biāo)熟諳全球農(nóng)藥化學(xué)品法規(guī)，與企業(yè)發(fā)展全球市場(chǎng)目標(biāo)藍(lán)圖不謀而合。根據(jù)過(guò)往成功經(jīng)驗(yàn)，境外農(nóng)藥登記規(guī)則的合理運(yùn)用會(huì)促使企業(yè)獲得較高市場(chǎng)轉(zhuǎn)化收益， 因此統(tǒng)標(biāo)善于依據(jù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)進(jìn)行中國(guó)農(nóng)藥登記時(shí)，從企業(yè)角度出發(fā)，為企業(yè)量身定制全球境外市場(chǎng)規(guī)劃策略，以全面節(jié)約登記成本和縮短登記周期，助力企業(yè)加速突破全球性和技術(shù)性貿(mào)易壁壘限制。

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