生物相容性試驗(yàn)
生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目：
細(xì)胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解、體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等。
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生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1. DIN EN ISO 7405-2009牙科 牙科用醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)估
2. DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶體 第5部分:生物相容性
3. ISO 7405-2008牙科 牙科用醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)估
4. ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科學(xué).牙科用醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià).修改件1:陽(yáng)性控制材料
5. ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估 修改單1
6. ISO 11979-5-2006眼科植入物 人工晶體 第5部分:生物相容性
7. JIS T6001-2012牙科醫(yī)療設(shè)備的生物相容性的臨床評(píng)估.牙科用材料的試驗(yàn)方法
8. NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物.眼內(nèi)晶狀體.第5部分:生物相容性
9. YY 0290.5-2008醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第5部分：生物相容性
生物相容性檢測(cè)原理：
致癌物實(shí)驗(yàn)：將不同形狀、大小、表面狀態(tài)的物質(zhì)植入人體內(nèi)，觀察在動(dòng)物生命周期中，各種物質(zhì)及醫(yī)療器械對(duì)人體潛在致癌物的作用。
植入試驗(yàn)：是指將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)的某些部位，埋入不同時(shí)間的材料，使局部組織病理發(fā)生變化。
降解試驗(yàn)：通過(guò)體內(nèi)外各種方法，測(cè)定材料和醫(yī)療器械的降解程度，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過(guò)程，評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的危害。
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